Caneta emagrecedora - créditos: sbcm
01-11-2025 às16h00
Direto da Redação
As principais entidades médicas do país — Associação Médica Brasileira (AMB), SBEM, ABESO, SBD e FEBRASGO — protocolaram uma solicitação formal à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a suspensão cautelar nacional da fabricação, comercialização, distribuição e prescrição de versões manipuladas e injetáveis de agonistas de GLP-1/GIP, como tirzepatida, retatrutida e substâncias correlatas utilizadas no tratamento da obesidade, popularmente conhecidas como Ozempic, Wegovy e Mounjaro.
O pedido se baseia em um risco sanitário iminente, sustentado por evidências clínicas, sanitárias e policiais que apontam para a circulação nacional, em larga escala, de formulações clandestinas sem qualquer garantia de qualidade, pureza, esterilidade ou estabilidade. Além disso, trata-se de peptídeos complexos, que exigem processos industriais sofisticados, como validação de dose, testes avançados de estabilidade, veículos específicos e envase asséptico com certificação — etapas impossíveis de serem reproduzidas em farmácias de manipulação.
Segundo o presidente da Associação Médica Brasileira (AMB), Dr. César Eduardo Fernandes, a situação alcançou um nível crítico. “Estamos diante de um cenário que ultrapassa a irregularidade pontual. O que vemos é um sistema estruturado de fabricação e venda clandestina, com risco real e imediato para a saúde dos pacientes,” afirma.
Risco sanitário comprovado
As entidades destacam que essas formulações:
- não possuem registro sanitário adequado,
- não têm comprovação de equivalência farmacêutica,
- não seguem padrões mínimos de pureza, potência e esterilidade,
- usam insumos sem procedência e importados clandestinamente,
- não mantêm cadeia fria, fundamental para moléculas altamente sensíveis,
- violam normas de Boas Práticas de Manipulação e de Fabricação.
A carta destaca ainda achados recentes da Polícia Federal, que identificou esquemas organizados envolvendo produção irregular, importação clandestina de IFAs, promoção comercial por influenciadores, venda por aplicativos de mensagens e ausência total de rastreabilidade.
Entidades signatárias
SBEM – Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
SBD – Sociedade Brasileira de Diabetes
ABESO – Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica
FEBRASGO – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia
AMB – Associação Médica Brasileira
Segundo Dr. César, o grau de organização surpreende e exige resposta rápida das autoridades. “As investigações demonstram que não se trata de um ou outro caso isolado, mas de uma rede clandestina que se espalhou pelo país. Ignorar esse cenário colocaria milhares de pacientes em risco.”
De acordo com Dr. César, a medida solicitada não é apenas necessária, mas urgente. “A proliferação dessas versões ilegais compromete o tratamento adequado da obesidade, coloca vidas em risco e fragiliza a confiança no sistema regulatório. É dever das entidades médicas alertar e proteger a população,” afirma.
As entidades solicitam à Anvisa:
- Suspensão cautelar imediata e nacional da fabricação, manipulação, prescrição, comercialização e distribuição dessas formulações;
- Ações de rastreamento de insumos sem procedência e auditorias em estabelecimentos envolvidos;
- Emissão de Alerta Sanitário Nacional, esclarecendo à população a inexistência de equivalência entre produtos manipulados e medicamentos aprovados.
Riscos clínicos imediatos
As entidades relatam riscos diversos, já observados na prática clínica e em investigações sanitárias:
- variação imprevisível de concentração, levando a subdosagem, superdosagem e toxicidade;
- contaminação microbiológica ou química, com risco de infecção local ou sistêmica;
- veículos incompatíveis com uso subcutâneo;
- degradação da molécula pela falta de cadeia fria;
- reação alérgica grave por impurezas peptídicas;
- uso de peptídeos falsificados ou não testados;
- eventos adversos graves, incluindo pancreatite, vômitos incoercíveis, distúrbios metabólicos, desidratação severa e hospitalizações.
A AMB e as demais sociedades reforçam que seguem à disposição da Anvisa para reuniões técnicas e apoio científico durante todo o processo. “A AMB e as entidades signatárias seguirão apoiando a Anvisa com evidências, diálogo e ciência. Proteger o paciente é o nosso compromisso maior”, conclui o Dr. César Eduardo Fernandes.
